GSP飛檢必查項——冷鏈驗證飛檢怎么查？
日期：2021-08-09 / 人氣： / 來源：未知
七八月是全國溫度最高的兩個月，各醫藥公司也在這段時間開展年度定期高溫冷鏈設施設備的驗證工作。那么在我們驗證過程中，有哪些注意事項呢？如何保證驗證合規呢？接下來的一段時間，我們將分為系列，跟大家一起學習和分享驗證相關知識。
關于校準和驗證的概念
根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指南》中第五十三條規定：
企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
【條款釋義】
1.根據《中華人民共和國計量法》規定，國家對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測、資源保護、法定評價、公正計量方面并列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》實施計量檢定管理的計量器具，實施計量檢定。使用按規定實施計量檢定管理的計量器具的單位或者個人，應當向省級以上人民政府計量行政主管部門授權的計量技術機構申請計量檢定。未按照規定申請計量檢定、計量檢定不合格或者超過計量檢定周期的計量器具，不得使用。
根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(1987年5月28日國家計量局發布)，藥品經營企業常用的屬于國家強制檢定的工作計量器具主要有磚碼、天平、秤。如果企業驗收養護工作用到分光光度計，也屬于強制檢定的工作計量器具。
2.檢定：是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加貼檢定合格印(證)、出具計量檢定證書。
校準：是指在規定條件下，為確定測量儀器或者測量系統所指示的量值，或者實物量具或者參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。
3.根據《中華人民共和國計量法》規定，使用國家實施計量檢定管理的計量器具以外的其他計量器具，使用者應當自行或者委托其他有資格向社會提供計量校準服務的計量技術機構進行計量校準，保證其量值的溯源性。
關于校準和驗證的概念
根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指南》中第五十三條規定：
企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
【條款釋義】
1.根據《中華人民共和國計量法》規定，國家對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測、資源保護、法定評價、公正計量方面并列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》實施計量檢定管理的計量器具，實施計量檢定。使用按規定實施計量檢定管理的計量器具的單位或者個人，應當向省級以上人民政府計量行政主管部門授權的計量技術機構申請計量檢定。未按照規定申請計量檢定、計量檢定不合格或者超過計量檢定周期的計量器具，不得使用。
根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(1987年5月28日國家計量局發布)，藥品經營企業常用的屬于國家強制檢定的工作計量器具主要有磚碼、天平、秤。如果企業驗收養護工作用到分光光度計，也屬于強制檢定的工作計量器具。
2.檢定：是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加貼檢定合格印(證)、出具計量檢定證書。
校準：是指在規定條件下，為確定測量儀器或者測量系統所指示的量值，或者實物量具或者參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。
3.根據《中華人民共和國計量法》規定，使用國家實施計量檢定管理的計量器具以外的其他計量器具，使用者應當自行或者委托其他有資格向社會提供計量校準服務的計量技術機構進行計量校準，保證其量值的溯源性。
溫濕度自動監測設備不屬于國家強制檢定的工作計量器具，因此企業應當按規定定期進行校準。企業可以委托其他有資格將向社會提供計量校準服務的計量技術機構進行計量校準，可以自行校準，也可以在溫濕度自動監測系統的生產廠家指導下進行校準。
校準應當做好記錄并出具計量校準報告或者計量校準證書。
4.驗證是確認設施、設備或系統能夠達到設計要求、性能、參數以及預期效果的一系列測試過程。
驗證的范圍包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及藥品儲運溫濕度監測系統。
驗證的類型分為使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
校準應當做好記錄并出具計量校準報告或者計量校準證書。
4.驗證是確認設施、設備或系統能夠達到設計要求、性能、參數以及預期效果的一系列測試過程。
驗證的范圍包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及藥品儲運溫濕度監測系統。
驗證的類型分為使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
作者：龍邦科技
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