一个人看的在线www高清视频-一个人看的小说在线阅读-一个人看的手机视频www-一个人看的视频在线观看免费播放动漫-久久99精品久久久久久秒播放器-久久99精品久久久久久秒播

GSP飛檢必查項(一)——冷藏藥品如何進行冷鏈設施設備管理?

日期:2021-07-01 / 人氣: / 來源:未知

        注意!炎熱夏季來襲,高溫高濕天氣藥品儲運環節風險容易暴露,藥監飛檢檢查也將更加頻繁,那么作為飛檢的必查項目,我們企業的冷藏藥品在這大熱天里該怎么合規管理?
        為保證冷鏈管理效果,企業應設專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設施設備的運行進行檢測、維護。企業應確保承擔上述職責的人員資質符合要求,經過培訓、考核,且能勝任,有條件的企業還可以專門成立冷鏈藥品質量管理小組。企業應建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關記錄,保存5年以上,這既是GSP的要求,也是萬一冷鏈發生問題,企業保護自己的有力證據。
        01人員需培訓合格才能上崗
        第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
        02要有相應的設施設備,并定期進行驗證        
        第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
        (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。第五十三條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1、冷庫
        冷庫數量、規格應與企業經營規模、經營品種相適應。經營疫苗的,設兩個以上獨立冷庫,其他有特殊低溫要求的,設相應低溫存儲設備。每個冷庫設置兩組制冷機組,一組故障,另一組可及時啟動。動力系統設備用發電機組或雙回路供電系統,現行供電系統斷電,備用發電機組或另一供電系統可及時啟動。冷庫內應設應急照明、開門鎖及報警裝置,人被困到里面可自救或者報警求救。
        冷庫應配溫濕度監測設備及調控設備,可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據,并具有高低溫、斷電、故障遠程(遠程監控室顯示屏、聲光、手機短信)和就地(冷庫現場顯示屏、聲光)及時報警的功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的檢測數據。監控和報警在冷庫斷電情況下,應可持續工作。
        冷庫內應劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,并明確標記。配備相應儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應在冷庫內進行。對冷庫、制冷機組、電力系統、溫濕度自動檢測和調控系統的維護、維修應保留記錄。
2、冷藏車
        冷藏車應具有溫度自動調控、車載溫濕度自動監測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕,內部預留保證冷氣充分循環的空間,并設具有良好氣密性能的排水孔。
 
3、 冷藏箱、保溫箱、泡沫箱
        冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好穩定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源,具有溫度自動調控功能。保溫箱不帶電源,需靠載冷劑制冷,按照在載冷劑的不同,分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源,使用方便,適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應設置防超溫裝置,以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應根據不同材質、配送時間、配置方式及環境溫度進行保溫性能測試,并在測試結果支持的范圍內運輸,測試數據和報告應留存。
 
4、蓄冷劑
        蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監測設備
        溫濕度監測設備根據用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監測設備。搭配相關溫濕度監測軟件,能實現自動監測、記錄、保存、傳輸、報警、追溯等功能。
 
6、冷鏈驗證
        企業應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期校準或者檢定,對冷庫、儲運溫濕度檢測系統、冷藏運輸設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。偏差可通過各項數據指標得到監控,并及時矯正或采取措施。
冷鏈驗證
7、冷鏈變更
        分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式,增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法,更改影響藥品環境的設備等,對藥品的質量有直接或潛在的影響。次要變更指設備預防維修計劃和維修內容的變更,不與藥品接觸的公用工程管線的更改,不影響藥品或藥品環境的設施的更改等,對藥品的質量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請,變更方案,變更評估等。
8、設備維護
        由專人負責制冷設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作,建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時,冷庫設備應定期開啟檢查、維護,并予以記錄(每月至少啟動一次,時間不少于2小時)。

作者:龍邦科技


?

現在致電 0311-85135656 OR 查看更多聯系方式 →

走進龍邦
新聞動態
產品介紹
工程案例
技術服務
合作伙伴招募
銷售熱線:

0311-85135656

技術支持:400-877-6388

北京總部地址:
北京市大興區樂園路4號院2號樓11層2單元1203、1205
在線咨詢
QQ咨詢
咨詢電話
在線售后
返回頂部

網站首頁走進龍邦新聞動態產品介紹工程案例技術服務合作伙伴招募

Copyright@2009-2017 All Rihgts Resrved | ICP備案號:京ICP備13004875號-2???京公網安備11010602200750號

Go To Top 回頂部
主站蜘蛛池模板: 黑人巨大交牲老太| 初中XXXXXL| 久青草国产在线观看视频| 亚洲色图另类小说| 精品亚洲国产熟女福利自在线 | 冰山高冷受被c到哭np双性| 暖暖视频大全免费观看| 91久久线看在观草草青青| 蕾丝边娱乐网| 97人妻精品全国免费视频| 欧美精品一区二区蜜臀亚洲| 97精品在线| 丝瓜视频在线免费| 国产午夜伦伦伦午夜伦| 亚洲精品视频在线观看免费| 久久极品视频| gogo免费在线观看| 无码爽死成人777在线观看网站 | 国产伦精品一区二区三区免费| 午夜噜噜噜私人影院在线播放| 国产欧美一区二区三区久久| 一边啪啪的一边呻吟声口述| 久久久久久免费高清电影| 99久久99久久精品| 天美传媒在线完整免费观看网站| 精品国产免费观看久久久| 自慰弄湿白丝袜| 日日操日日射| 精品亚洲一区二区在线播放 | 亚洲精品福利在线| 美女脱精光让男生桶下面| 厨房玩朋友娇妻中文字幕| 亚洲精品免费在线| 男人到天堂a线牛叉在线| 国产精品一区二区三区免费| 123成人站| 无码免费视频AAAAAA片草莓| 免费看的一级毛片| 国产婷婷午夜无码A片| 99re6久久热在线视频| 小萝ar视频网站|